乳房植入物召回后链接到更多的罕见的癌症病例
乳房植入物制造商爱力根公司周三发布了全球召回监管机构提醒公司后对某些变形模型与设备提高患癌症的风险。
美国食品和药物管理局表示,它呼吁取消新信息显示艾尔建的Biocell隆胸网纹表面与绝大多数情况下是一种罕见的淋巴瘤。此前类似的行动在法国,澳大利亚和加拿大。
FDA不建议女性与植入物移除因为癌症是如此罕见,但表示,他们应该咨询他们的医生,如果他们有症状,其中包括疼痛和肿胀。
Biocell植入功能表面纹理旨在防止滑动和减少疤痕组织。这些模型仅占美国市场的5%。在美国绝大多数的隆胸使用有光滑的表面。
周三的回忆不影响爱力根光滑的植入物或不同的爱力根变形植入微细胞的品牌。
卫生当局在2011年第一次隆胸会致癌。疾病不是乳腺癌但淋巴瘤,生长在乳房周围的疤痕组织。它生长缓慢,通常可以成功地通过移除植入物来进行手术治疗。
就在不久前的五月,FDA说危险不值得用一个全国禁令变形设备。但是FDA周三说,新数据显示与爱力根直接链接到癌症与其他纹理植入物的植入物未见。
“一旦有证据表明,一个特定的制造商的产品似乎直接关系到重要的病人伤害,包括死亡,FDA采取行动,”艾米硬饼干食品药品监督管理局副局长说,在与记者的电话。
FDA说,最新数据显示,超过80%的570例确诊病例全世界淋巴瘤与艾尔建植。监管机构估计,这种疾病的风险高出六倍爱力根的植入物比其他变形植入物在美国销售
FDA官员说,他们决定采取行动在收到116个新的癌症的报道。这些报告增加了相关疾病的死亡人数从9到33个,其中包括至少12例艾尔建隆胸的女性。
FDA的设备主管Jeffrey均说死亡增加扮演了非常重要的角色在决定寻求召回。
“我们的团队得出结论行动是必要的,以保护公众健康,”他说。
新数字仍然反映出一种罕见的疾病考虑估计全世界有1000万女性隆胸。美国食品和药物管理局估计,成千上万的美国妇女Biocell植入物。
没有公司协议的具体频率的疾病,称为乳房implant-associated间变性大细胞淋巴瘤。发布的估计从1 3000年患者1 30000例。
休斯顿的MD安德森癌症中心的马克·克莱门斯说Biocell表面不同于其他变形植入物,产生大量的颗粒流到身体。
“但是什么关键因素是最重要的,我们不知道在这个时候,“克莱门斯说,一位整形外科医生发表了大量关于这种疾病。
爱力根在一份声明中表示,它将不再出售或分发Biocell移植和组织扩张器,用于病人准备乳房重建。该公司表示,它将直接外科医生返回未使用的植入物。
大约每年有400000美国女性隆胸。设备有一个硅胶外壳和充满生理盐水或硅胶。当时丰乳肥臀在美国更受欢迎,因为他们被认为是更自然。
在美国,变形隆胸也由强生(Johnson & Johnson)和Sientra。一个较小的制造商,理想的植入物,只有销售顺利植入。
研究员Diana Zuckerman研究乳房植入物安全,所谓的爱力根去除不可避免的。
“要么公司将自愿决定撤回他们的市场保护诉讼,或FDA会说服爱力根,”扎克曼在一封电子邮件中说。
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