黑素瘤:dabrafenib和trametinib有好处
德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)调查的药物组合是否dabrafenib + trametinib和encorafenib + binimetinib有一个额外的好处相比,适当的比较器治疗黑色素瘤患者。
Dabrafenib + trametinib批准成人的辅助治疗病人III期黑色素瘤有BRAF V600突变,完整切除后,即手术切除组织的影响。该研究所发现的相当大的增加好处。
Encorafenib + binimetinib还用于存在BRAF V600突变,但不可切除的患者或转移性黑素瘤。一个额外的好处相比,适当的比较器治疗不是证明这个病人组,有更先进的疾病。
药物旨在抑制肿瘤生长,针对细胞内的信号级联的两个元素
黑色素瘤肿瘤引起的色素细胞皮肤的黑色素细胞。他们还可以成长为更深的组织层,影响其他器官。直到几年前,晚期的治疗方案是非常有限的。现在几个药物已成为促进特定细胞的免疫系统细胞毒性T淋巴球摧毁癌细胞,或自己的目标是防止癌症细胞从增长。
其中的一些药物,所谓的单克隆抗体,与细胞表面上的受体结合。这些包括nivolumab, IQWiG在12月初完成了早期的效益评估。
其他药物,所谓的酪氨酸激酶抑制剂不同元素,旨在抑制肿瘤细胞内的信号级联,导致细胞核的改变阅读某些基因,导致细胞增殖增加。通过突变,一些肿瘤常常产生抗药性药物。结合两种药物可以抑制两个元素级联的同时,克服这样的抗性。
Dabrafenib + trametinib:整体优势生存和复发
第一药物组合药物制造商提出的数据从两个数据的否决COMBI-AD研究。药物组合呈现出一个明显的优势在适当的比较器治疗有关的结果“总体存活率”:在第一个数据截止后两年半过去的参与者开始药物治疗,14%的患者在药物的手臂,但已经超过21%的病人在研究的比较器的手臂已经死了。
复发不仅记录了第一次,但还在第二个数据截止10个月后。而大约40%的病人在药物的手臂已经复发后时间点,这是在大约59%的参与者的比较器的手臂。
这一发现是伴随着迹象的缺点有关一些副作用的药物组合。这些副作用是主要的,但他们并没有提高一般疑问的优势。总的来说,有一个迹象dabrafenib + trametinib的相当大的好处。
Encorafenib + binimetinib:间接比较没有优势
第二种药物组合的目标相同的元素在肿瘤细胞信号级联第一个,即两个名叫b - raf后续酪氨酸激酶和MEK。然而,encorafenib和binimetinib用于黑色素瘤患者不能手术切除或已形成的转移。
对病人没有预处理,适当的比较器治疗是另一种药物组合,即vemurafenib + cobimetinib。制造商提供的数据间接比较。这间接的比较没有优势的新药物组合总体存活率;没有可用的或类似的数据用于其他的结果。
对经过不同病人,联邦联合委员会(G-BA)决定个人指定的治疗医生考虑的预处理和批准状态的药物。没有研究直接比较的研究问题,以及研究制造商用于间接比较不适合的推导一个额外的好处。
总的来说,一个额外的好处的encorafenib + binimetinib因此没有证明的两个研究问题。
G-BA决定好处的程度
档案评估是早期效益评估的一部分,根据该法案的改革医药产品市场(AMNOG) G-BA监督。出版后档案评估,G-BA进行评论过程和对好处的程度做最终决策。
