2019年1月24日

健康研究项目需要89个不同的人的建议或批准才能开绿灯

哪些涉及人类的健康研究项目在伦理上是合理的、安全和合法的?谁来决定他们是否应该获准继续进行?在一个案例研究中，剑桥大学初级保健部门的研究人员发现，出于道德和治理目的，89个不同的人参与了批准一项小规模健康研究。

该案例研究研究了在英国实施新的英国卫生研究管理局(HRA)批准流程之前的伦理和治理沟通，但研究表明，零碎活动和系统复杂性的问题可能仍然困扰着研究批准流程。

在案例研究中，出于研究伦理和治理审批的目的，81名未具名个人被要求批准拟议的研究，通信中提到有8名未具名个人提供了进一步的建议。这相当于每个参与研究的人大约有两个审批人。研究小组记录了与这89人的491次交流，产生了193页的电子邮件文本，不包括附件。

这些交流是在所谓的“一站式”综合研究应用系统(IRAS)平台之外进行的，预计该平台将提供所有必要的文件并解决问题。重要的是，这些数字不包括准备伦理文件(如伦理申请、信息表和同意书)的实际工作。

在一家医院，需要10个人和101个IRAS之外的交流，以允许研究人员采访4名医疗顾问。

该案例研究基于对在英格兰进行的一项基于访谈和问卷的研究的批准来文的审计，该研究使用了国民保健服务程序和IRAS。这是一项相对简单和小规模的患者数据共享研究，名为“准备好分享了吗?"．

案例研究中的批准通信日期为2013年2月至2016年2月。虽然有些批准是在HRA批准已经生效的时候批准的，但新系统是逐步实施的，“准备分享”研究是在旧系统下完全批准的。

研究人员得出的结论是，审批机器的规模及其各个部分的工作性质可能仍然是不为人知的，甚至对其中的工作人员，包括那些致力于改革它的人来说也是如此。

“和我们一样，系统内部的同事和审稿人对这些数字感到震惊。“当零散完成时，所涉及的工作规模在很大程度上是无形的，”米拉·佩特洛娃博士说，她是剑桥姑息治疗和临终护理小组的副研究员，初级保健单位，也是关于这项研究的论文的主要作者，今天发表在BMC医学伦理学上。

佩特洛娃博士继续说:“尽管HRA审批似乎取得了一些改进，但我们认为，在英国的研究人员体验到该系统“从根本上简化”之前，还需要做出更多的改变。

研究小组提出了进一步完善研究审批制度的六种方法:

1.支持开发广泛的定制研究伦理和治理模板，以补充通用的、典型的临床试验导向的模板;
2.开发更复杂和灵活的研究分类框架;
3.与评估、反馈、监测和报告的相关流程联系起来，例如涉及资助者、患者和公众参与团体的流程;
4.投资新一代资讯科技基础设施;
5.通过增加在线审稿人参与和培训，提高系统能力;而且
6.鼓励研究人员量化其研究的审批过程。

“伦理和治理审批是历史原因造成的负担，而不是因为任务的性质。的案例研究这表明，在一个创新、互联互通和分布式工作的时代，有很多机会可以提高这一过程的效率和分析深度，”大学初级医疗室全科医学和姑息治疗高级讲师Stephen Barclay博士说。