2017年1月26日

第三代草花粉过敏疫苗BM32 IIB期试验成功

全球领先的过敏免疫治疗公司Biomay今天宣布，其第三代草花粉过敏疫苗BM32已成功完成第二二期IIb期研究(clinicaltrials.gov identifier NCT02643641)。该研究旨在证明诱导过敏原特异性IgG免疫反应的最佳剂量方案。在随后的草花粉季节，免疫效果与过敏症状缓解的相关性是该试验的另一个重要目标。

该研究达到了其主要终点:观察到5个月注射80µg BM32的方案在统计学上显著优于所有其他给药方案过敏原特异性IgG4 (p<0.05比三次和四次注射;P <0.0001 vs安慰剂)。

在花粉高峰季节(p<0.0001)和整个花粉季节(>100粒/m3/24hrs, p<0.0001)，以曲线下面积(AUC)衡量，该给药方案也提供了具有统计学意义和临床意义的联合鼻结膜炎症状和药物评分(SMS)的改善。在该剂量组中，通过视觉模拟量表(VAS)评估的患者幸福感在花粉暴露最高的几天内显著提高了50% (p<0.05)。这些重要临床终点的效应量与临床高度相关。在草花粉季节之后的花粉室会议中，接受4剂和5剂BM32的组在6小时的草花粉控制暴露中显示出非常明显的鼻敏感性降低。

与之前的研究一样，这种治疗是安全的，耐受性非常好。大多数副作用为局部注射部位反应，轻至中度，在用药后短时间内消退。

在这项安慰剂对照、双盲、前瞻性研究中，128名患者接受了3、4或5剂量的BM32或匹配的安慰剂s.c.注射。这项研究是与维也纳挑战商会(VCC)小组合作进行的，Petra Zieglmayer博士是主要研究员。124例患者纳入初步分析。

Biomay首席执行官Rainer Henning评论道:“这项研究完成了我们成功的BM32 II期项目。我们能够证明BM32能够显著改善治疗开始后第一季草花粉过敏患者的失能症状，这显然对坚持治疗非常重要。我们很高兴这项研究实现了我们的所有目标。我们现在将努力加快BM32进入III期试验。根据目前的计划，它将于2021年上市。”

在本试验中获得的完整数据集将在适当的时候在国际会议上发表，并将发表在过敏和免疫学领域的领先同行评议期刊上。

关于BM32和多肽载体融合疫苗:

BM32是一种创新的草花粉过敏基于维也纳医科大学Rudolf Valenta教授实验室发明的重组肽载体技术的疫苗。这是一个革命性的概念，为过敏治疗的范式转变提供了可能。肽载体融合蛋白由乙型肝炎病毒(HBV)的免疫原性病毒外衣蛋白PreS和来自相关过敏原的IgE结合表位的多肽构建;后者被设计成失去IgE结合能力。BM32旨在保护患者免受草花粉暴露的衰弱影响，并可能提供长期治疗。该产品对于患者和医生来说使用非常方便，因为只需要非常少量的皮下应用就可以实现高效脱敏。