安全问题徘徊在发展中国家的通用肿瘤药物
尽管一名国际研究团队Charles Bennett博士，Josie M. Fletcher教授兼S.C. SmartState Center主席Charles Bennett博士领导，尽管通用肿瘤学药物可以降低患者成本并提高治疗障碍，但发展中国家这些药物的安全尚不确定。南卡罗来纳大学药学院的药物安全和疗效。
对于这项研究 - 发表于2016年11月的发行柳叶刀肿瘤学作为研究肿瘤学药物安全的三部分系列的一部分，研究人员审查了来自世界各地的临床，政策，安全和监管数据，包括日本和美国食品和药物管理部门未发表的数据。在分析了安全数据后，他们发现，在具有类似于美国FDA的严格监管计划的国家中，仿制药药物通常是安全的。但是，在他们写道，在印度，伊拉克和哥伦比亚等法规不太严格的国家中，安全远非确定。
研究人员注意到印度仿制药设施的制造业问题，发现美国对印度仿制药制造商的FDA检查已从2009年的59次增加了一倍，达到2015年的111。仿制药在美国使用的是在印度制造的，研究人员报告了三类的药物：由信誉良好的印度或跨国公司生产和推广的品牌药物；制造商生产但未推广的品牌仿制药；以及在不符合发达国家监管标准的设施中生产的非品牌仿制药，仅在印度分发，强调了在发达国家与发达国家使用高质量仿制药之间的差距。
此外，研究人员发现，尽管美国的通用肿瘤学药物提供了与品牌药物相同的安全性，但他们并未为患者提供其他发达国家的价格节省。根据研究人员的说法，经济研究表明，除非已获得四个或更多仿制药的批准，否则美国的仿制药不会导致价格竞争。
但是，他们说，时间和成本障碍可能会阻止这种竞争的出现，并指出FDA普通药物审查的平均成本为600万美元，需要18个月。鉴于癌症治疗的高成本，贝内特及其同事认为该机构应缩短申请审查期并削减申请成本以改善美国癌症成本曲线。
贝内特说：“发达国家有机会通过帮助建立可靠的供应链和强大的监管系统来改善发展中国家的健康差异。”“在美国，在美国，品牌和通用药物是安全的，我们还必须通过消除阻碍仿制制造业竞争的监管障碍来降低患者的治疗障碍。”
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