CEMPRA在FDA抗生素会议之前分享了局面
在联邦监管机构通过密切关注的实验性抗生素引起对潜在的肝毒性风险的担忧之后，制药商CEMPRA Inc.的股票周三下跌。
华尔街分析师表示，该公司的药物仍可以进入市场，但要受到重大限制或对大型后续安全研究的要求。根据Janney分析师Debjit Chattopadhyay的说法，这可能会给这家北卡罗来纳州小型公司带来“重大额外的融资风险”。
Chattopadhyay表示：“ CEMPRA将在2017年期间需要额外的资金。”
CEMPRA的股票（目前在市场上尚无药物），收盘价超过60％，为7.30美元。
CEMPRA是少数致力于开发新抗生素的制药商之一，因为许多细菌菌株对像青霉素这样数十年的药物具有抗药性。
根据CEMPRA的数据，该公司已要求食品药品监督管理局批准其药物孤霉素的一种常见形式的肺炎形式，该肺炎会引起超过100万种感染，每年大约7,000例美国死亡。
FDA周三在本周晚些时候在公共咨询小组之前在线发布了对该药物的评论，称该药物似乎和较旧的抗生素一样起作用。但是，FDA工作人员将大部分注意力集中在少数患者中报告的肝酶升高。这些化学措施可以预测更严重的肝脏损害，这是几乎所有新处方药的主要风险。药物主要由肝脏代谢。
该机构的评论指出，CEMPRA的药物类似于Ketek，Ketek是另一种抗生素，与2007年的严重肝脏损害和死亡有关。
尽管CEMPRA和较旧的抗生素之间的总体不良事件相似，但FDA审稿人得出结论，升高的肝酶“包含真正的肝损伤信号”。此外，该公司对大约900名患者的研究不足以预测较大人群的肝损伤，监管机构表示。
FDA专门研究肝脏毒理学的FDA评论家称，一条通往市场的途径将要求该公司在FDA考虑批准该药物之前进行12,000名患者。另一种方法将涉及对药物提出许多警告和限制，包括禁止使用超过7天。
周五，外部专家小组将对是否建议该药物以及在什么条件下进行批准。尽管经常这样做，但不需要FDA遵循面板的建议。
尽管仍然有可能获得批准，但Jeffries分析师Eun Yang指出，“缺乏明确的批准时间表和不确定的市场潜力可能会继续对股票进行权衡。”杨持有该公司股票的买入。
联邦政府已授予一系列合同，以鼓励开发抗生素，这些合同可用于用于针对国家疫情或生物恐怖主义攻击的使用。3月，CEMPRA从政府的生物医学高级研发局获得了2500万美元的持续资金，以研究其在儿科患者中的药物。
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