研究人员说，FDA对戒烟药物的警告需要重新考虑

布里斯托尔大学的研究人员呼吁美国食品和药物管理局取消戒烟药物varenicline的“黑匣子”警告。

2005年，varenicline作为自1997年安非他酮以来第一种帮助戒烟的口服药物发布。然而，在2009年，FDA对varenicline发布了一个“黑箱警告”，因为人们担心它的神经精神病学安全性，有报道称一些使用者有自杀行为。

黑盒子警告是FDA发布的最强烈的警告，它们“旨在提醒人们注意严重或危及生命的风险”(3)这些警告必须在有关药物的所有处方上发布。在发出黑匣子警告后，FDA唯一的升级措施是强制召回或撤出市场上的药物。

在国家健康研究所资助的一项工作中，布里斯托尔大学社会与社区医学院的尼尔·戴维斯博士和凯拉·托马斯博士描述了目前关于瓦伦尼克林与患者神经精神安全之间因果关系的科学证据。他们的社论发表在杂志上上瘾他认为，这些神经精神信号是由于那些服用瓦伦克林的人甚至在治疗前就有更高的不良事件风险。

戴维斯博士说:“患者和临床医生很可能会把FDA关于严重不良神经精神事件的黑箱警告视为暗示伐伦克林是导致这些事件的原因。我们知道服用处方药的人比一般人群甚至在他们开始治疗之前。然而，吸烟者平均来说更贫穷，更容易生病，更容易患病心理健康问题比一般人要多。

“最近发表的随机试验，以及基于对服用瓦伦克林的患者数据分析的观察性研究，提供了强有力的证据药物不引起不良的神经精神事件。基于这一证据，欧洲药品管理局于今年4月解除了对varenicline可能存在自杀风险的警告。”

托马斯博士说:“有效的监管必须平衡所有关于有效性和安全性的证据，即使证据稀少且可能不可靠。针对varenicline发布的黑箱警告可能会让吸烟者和医生对科学的力量感到困惑证据关于伐伦克林的神经精神风险。

“这造成了严重的后果;由于这些警告，服用伐伦克林的人可能会减少，而出于安全考虑，戒烟的人可能也会减少。从2007年11月的第一次警告到今天，仅在美国就有410万人可能死于与吸烟有关的疾病。现在是FDA更新其指南的时候了伐伦克林并删除黑匣子警告。”