在多发性骨髓瘤Elotuzumab:好处没有被证明
单克隆抗体elotuzumab已经批准了2016年5月以来结合lenalidomide和地塞米松进一步治疗多发性骨髓瘤的成年人收到至少一个以前的治疗。在早期评估中获益,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)现在已经检查了这些患者是否受益于这个新组合。
以来唯一的制药商提交的研究是不适合回答这个研究问题,因为比较药物的剂量太低,这是断定一个额外的好处的新联合治疗与适当的比较比较器治疗不是证明。
研究ELOQUENT-2使用
联邦联合委员会(G-BA)指定bortezomib单药治疗,两个bortezomib组合或lenalidomide结合地塞米松适当的比较器治疗。制造商选择最后提到的选项从研究ELOQUENT-2进行批准,并提交数据的组合elotuzumab + lenalidomide +地塞米松与lenalidomide +地塞米松的组合。
在比较器的手臂不是approval-compliant剂量方案
根据批准,剂量地塞米松的计划取决于各自的组合:一起elotuzumab lenalidomide,较低剂量的药物比结合lenalidomide单独使用。此外,脉冲的三重组合地塞米松不是必需的,但在双重组合:在第一次四个周期,4天与地塞米松政府应该替代有四天没有这种药。
剂量方案比较臂的研究明显偏离这些建议:参与者只有40毫克的地塞米松一周一次。每个周期的总剂量为160毫克,因此远低于480毫克的剂量每循环中指定的批准。过少的使用和不使用脉冲政府不支持指南,。
安慰剂而不是适当的比较器治疗
因此与干预的手臂相比,比较器的剂量的地塞米松手臂也低;重要的区别是额外的政府干预elotuzumab的胳膊。制造商基本上它的新药物与安慰剂相比,每个结合基础治疗。不可能估计是否以及在哪个方向偏离approval-compliant剂量方案研究结果的影响。
比较不同意进行适当的比较器的规范治疗,因此不适合效益评估。因此一个额外的好处的elotuzumab结合lenalidomide和地塞米松lenalidomide的双重组合与地塞米松不是证明。
