药物试验悲剧:罕见
毒品审判的悲剧这是周五法国报道的专家说,这导致一人脑死亡,另外三人面临不可逆转的脑损伤,这是罕见的。
“这种事件是悲剧,但在世界上非常罕见临床试验英国皇家药学会首席科学家詹·劳伦斯教授说。
她补充说:“整个欧盟对临床试验和一期试验有非常严格的监管标准,在一期试验中,药物分子首次在人体上进行测试,(并且)受到特别的审查,以最大限度地减少对人类健康的风险。”
上周,六名志愿者在法国西部城市雷恩参加了一种治疗焦虑等情绪障碍的新药的一期试验后住院。这种新药是由葡萄牙制药公司比亚尔开发的。
负责赔偿医疗事故受害者的法国公共机构Oniam表示,这种事故“非常罕见”。
该公司表示,在过去15年里,它的档案中只有大约10起药物试验期间发生的事故,而且“后果远比雷恩的案件轻得多”。
法国医药机构ANSM表示,这起新事故是法国有史以来最严重的同类事故。
尽管罕见,但在其他国家也有先例。
2006年在伦敦发生了类似的事故,当时六名服用德国制药公司TeGenero的TGN1412的患者病情严重,其中一人患有多器官功能衰竭。TeGenero正在开发TGN1412,用于治疗某些类型的癌症和其他免疫疾病。
其中两名志愿者情况危急,一名失去了所有的手指和脚趾。受害者说,他们有一种大脑着火的感觉,他们的眼睛从眼窝里冒了出来。
尽管他们都活了下来,但专家当时表示,他们的免疫系统将受到终身损害。
2001年6月,美国一名参加哮喘病因研究的健康年轻志愿者去世。
24岁的艾伦·罗奇(Ellen Roche)在一项实验中吸入了化学物质六甲溴铵(hexethonium),一个月后死亡,该实验是为了研究呼吸道在接触过敏原时收缩的机制。
这是自1986年以来著名的约翰霍普金斯大学首例人类志愿者死亡事件,促使美国当局停止了所有由联邦政府资助的涉及人体豚鼠的医学研究。bob88体育平台登录
当局表示,这所大学在24点上违反了有关使用人类志愿者的规定。
“成百上千人参与的临床试验随时都在进行。英国雷丁大学(Reading University)教授本·沃利(Ben Whalley)博士说:“由于所有药物(已批准或正在试验)都会产生预期的效果和不必要的效果,所以出现副作用很常见。”
他解释说:“在大多数情况下,副作用是有限的,是可以忍受的,尽管对某些药物来说,它们决定了可以使用的剂量上限。”
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