推动小型医疗设备用于治疗生病的孩子
即兴发挥不是父母想从孩子的医生口中听到的词。然而,儿科专家往往不得不临时安排护理,因为治疗患病儿童所需的许多医疗设备都是为成人设计的。
部分问题在于规模。
医生将成人心脏起搏器插入婴儿体内,修复了爱丽丝·德·波特(Alice de poter)颤抖的心跳。但该设备的巨大电池在她的胸腔下严重膨胀,导致她在一岁生日前都很难坐直。
这也是一个工程问题。儿童不仅仅是缩小版的成年人;他们的身体在生长和变化。当成人设备还没有在儿童身上进行正式研究时,在青少年身上使用它们可能会引发安全问题。
“它会影响病人的护理。我们需要找到一个解决方案,”Matthew Oetgen博士说,他是国家儿童健康系统的整形外科和运动医学主任,在华盛顿医院最近举办的一个资助竞赛上说,该竞赛旨在帮助刺激创新儿科设备的发展。
由于儿童总体上比成人更健康,而且只占治疗市场的一小部分,因此几乎没有经济动力去创造和测试小型设备。
但家庭开始要求解决方案。
米娅·威廉姆斯(Miyah Williams)出生缺陷,大腿中间缺了一条腿。她蹒跚学步时接受的义肢上有一个连接义肢和大腿的坚硬的罩杯,它让她感到疼痛、出汗和疼痛,因此她拒绝佩戴。她的母亲最终找到了一家旧金山的小公司,愿意设计一种更柔软、可调节的插座,可以像Miyah那样种植一些。
三岁的Miyah通过跳舞来展示她终于可以舒服地穿着一整天的腿。
“她今天早些时候告诉他们,她的骨头不再疼了,”北卡罗来纳州费耶特维尔的塔玛拉·威廉姆斯(Tamara Williams)在谈到制造商LIM Innovations时说。“他们给她做了一个眼窝,改变了她的生活。”
该行业的承认医疗设备专门为儿童设计的新技术往往落后于成人5到10年,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的统计数据说明了这种差距。2013年,FDA批准的38种新型或高风险设备中有8种被标记为22岁以下患者使用。2014年,在获得批准的33个此类设备中,有6个用于儿童;两种治疗罕见疾病的设备也在一个特殊的快速追踪计划下被允许销售。
考虑心脏起搏器。国家儿童心脏研究所的副主任查尔斯·贝鲁博士说,儿童只占心脏起搏器植入的1%。他说,成人起搏器,比如在爱丽丝·德·波特4个月大时植入她体内的双心室起搏器,可以挽救生命,但即兴起搏器有缺点。
爱丽丝的资深心脏病专家贝鲁解释说,成年人通常有起搏器的导线,可以很容易地通过静脉插入心脏,但婴儿需要开胸手术将它们连接到心脏外部。孩子的心跳越快,电池的耗损就越快,而且随着孩子的成长,导线也会延伸到不合适的位置。
爱丽丝现在3岁了,住在休斯顿附近,她的心脏功能良好,虽然电池的轮廓还能在她的肚子里看到,“她在跑步,很开心,”她的母亲夏洛特·范海斯登(Charlotte Vanheusden)说。
制造商正在开发一种小型的成人无线起搏器。如果成功的话,贝鲁希望最终也能适用于儿童。与此同时,他正在开发一种侵入性较低的方法,在通常用于尿道的微型摄像头的帮助下,将如今的电线植入儿童体内。
这是众多儿童医院和大学中医生和生物工程师合作的一个例子,部分原因是2007年立法建立了一个FDA项目,用一小笔预算帮助资助早期儿科设备开发。今年,FDA向全国8个这样的财团拨款350万美元。一些专家认为,需要更深远的激励措施,比如近年来刺激罕见病药物增加的税收抵免和专利专有权。
另一个激励因素是:制造一种首先在儿童身上起作用的设备,“绝对会对成人人群有好处。”但反过来就不那么容易了,”FDA负责儿科设备的新任首席医疗官Vasum Peiris博士说。
医生们指出了一些成功案例。柏林心脏儿童尺寸的植入式心脏泵在2011年通过FDA的一个特别项目获得批准,帮助儿童度过等待心脏移植的漫长时间,而成年人早就可以选择心脏移植。印第安纳州bob电竞华沙市的骨科公司最近发明了一种设备,可以修复常见的膝关节损伤,即前交叉韧带撕裂,而不会对年轻人造成伤害孩子们骨骼的成长。
上个月,国家儿童创新研究所(Children’s National innovation institute)举办的竞赛突出展示了尝试通过这种管道的早期原型,从爱尔兰的AventaMed公司在不需要全身麻醉的情况下为青少年植入耳管的设备,到德克萨斯州加尔维斯顿的普洛比里亚公司(普洛比里亚公司)进行的一项测试,以显示呼吸管是否正确插入。
这些想法不必来自儿科医生:“只要问病人他们想要什么就行了,”整形外科医生安德鲁·佩特克(Andrew Pedtke)说。他在看到成年截肢者与疼痛的关节窝作斗争后,与人共同创立了LIM Innovations公司。在米娅的母亲提出要求后,他组建了一个小团队开始儿科工作。
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