免疫疗法结合Nivolumab + Ipilimumab收到FDA批准转移性黑素瘤

今天,美国食品和药物管理局(FDA)批准了免疫疗法结合nivolumab (Opdivo)加上ipilimumab (Yervoy)用于转移性黑色素瘤患者。这是首次结合免疫疗法获得FDA的批准。了解更多,我们采访了纪念斯隆凯特林癌症医疗肿瘤学家和免疫学家研究吴克,physician-scientist领导这项工作。

哪里的想法结合nivolumab和ipilimumab从何而来?

结合这两种免疫疗法后出现我们都有很强的科学证据表明,每一个本身是有效的。我们曾与ipilimumab好几年了,但它似乎只有20%的病人受益。Nivolumab好活动的早期迹象显示了新诊断的患者,和一个类似的医学疾病(pembrolizumab)活动是refractory-which意味着它没有回应治疗或初始ipilimumab治疗后复发。还有实验室的实验显示,两种策略一起工作得很好。所以在2010年,要么药物有FDA批准之前,我们开始了第一阶段试验测试两者的结合。最终结果显示53%的反应率比较有点高于我们的预期。对一些病人来说,它是非常戏剧性的。我们会扫描显示,几乎所有的疾病已经消失。

第一个15到20人后,我们开始与我们的同事在百时美施贵宝设计二期然后III期试验。二期试验的结果提出了在4月召开的美国癌症研究协会发表的新英格兰医学杂志》上由我的同事迈克尔•Postow在我们组的时候我们做了第一阶段试验。今年6月,我第三阶段的结果在美国临床肿瘤学会年会。

它花了5年时间从开始到结束。这就是快!

是的,对我来说,这是最令人兴奋的事情。我们已经从呈现滚动这个治疗的初始数据标准在相当相当短的时间内使用。

你认为这快速?

几件事。首先,我们看到了一个明白无误的信号在使用组合的病人。这些病人有较高的未满足的需要他们没有其他的治疗方案。然后是杰出的美国食品和药物管理局之间的协调,学术研究人员,和我们的行业的同事。实际上这个例子表明,药物开发并不一定需要巨大与多年的跟踪研究。可以以更快的速度移动,当每个人都有效地合作。

你能描述一下当你知道这个组合会是一个成功?

摆在我的办公桌上,我有一个电子邮件从我们的一个病理学家固定日期为7月7日,2010年。它的病理结果从一个第一个病人接受方案。这个病人有一个非常大的肿块在他这边,每次他进来越来越小。但四个剂量后,它并没有完全消失,我们想知道这种疾病是治疗耐药。

我们的一个外科医生,玛丽苏布雷迪,切除肿块,我很急于知道发生了什么,我在手术室等着,它被删除。“它看起来像什么?”I asked her colleague when she came out. "Oh, just转移性黑色素瘤”,她说,我很失望。

然后,一个星期后,我收到一封电子邮件与病理报告。

“完全坏死周围肿瘤免疫治疗细胞组织学图片成功。”

换句话说,肿瘤已经死了。我笑了,我打印出来,挂在我的软木板。这是我们的第二个病人接受的组合。

作为一个职业生涯致力于改善治疗晚期黑色素瘤,这对你来说意味着什么呢?

当我在2000年加入了MSK的教员,晚期黑色素瘤患者的生存中值是7个月可以使用最好的治疗方法。现在我们经常听到两年期和三年期的生存。在过去的研究中,我们看到了14个月的患者与疾病无进展survival-which意味着他们住但它没有增长或蔓延—这只是估计。它给你一个味道如何迅速对生活的期望也发生了变化,这都发生在只有一个人的职业生涯的第一部分。

MSK对协作和转化研究的关注如何使这进步可能吗?

MSK有卓越的传统治疗黑色素瘤和开发新的治疗方法。免疫疗法实际上一直是焦点在MSK的自1890年代末以来,我们一直在所有主要的免疫疗法的一部分在癌症治疗的历史进步。

对于这个方案,我们是第一个使用这个新颖的组合,我们设计了支持的关键研究批准,我们做了一些最重要的研究了解谁好处和为什么。我们还没有回答了所有的问题,但我们期待寻求答案和理解我们如何使用这个方案来帮助更多病人例如,那些与肺癌和其他癌症的类型。

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