‘突破’会显著影响感知一种新药的有效性

当谈到我们对一种新药的好处和有效性的看法,“突破”只可能是“魔”字。达特茅斯学院的研究人员丽莎施瓦茨和史蒂文Woloshin Krishnamurtia玛和巴鲁克Fischhoff从卡内基梅隆大学,看了看如何套话“突破”和“承诺”等影响公众的新药物。他们的研究发现,最近发表在JAMA内科显示,答案很明显。

在日常使用,这个术语“突破”代表了一个非常重要的或确定的。然而,由于美国食品和药物管理局(FDA)安全与创新法案成为法律,在2012年,FDA可以突破指定分配给药物”治疗严重或危及生命的状况”和“可能展示实质性改进……可用的治疗方法”仅基于初步证据。这些药物经常收到所谓的加速批准。

事实上,因为安全的创建和创新行为,所有FDA新闻稿宣布批准breakthrough-designated药物使用术语“突破”,大约有一半使用术语“承诺”。

“今天,病人和他们的家属可以很容易的找到FDA新闻发布在互联网上,或者他们经常听到他们的消息,“Woloshin说。”但事实是,除非病人充分了解FDA正在使用这个术语的突破,他们可能毫无根据的证据支持药物的信心。所以,我们认为这是重要的测试这些术语如何影响人们的判断没有医疗培训。”

参与者在网上研究随机给定的1 5最近批准药物的简短描述。描述是基于FDA新闻稿的转移性肺癌breakthrough-designated药物有条件地批准了基于代理的结果肿瘤收缩。描述的事实只描述药物作为breakthrough-criteria会议,但实际上并没有使用术语“突破”。A second and a third description added the terms "breakthrough" and "promising" respectively, while a tentative explanation used FDA-required language for professional labeling. A final description, classified as 'definitive,' changed "maybe be contingent" to "is contingent." Study participants were then asked to judge the drug's benefit, harm and strength of evidence.

研究人员发现,添加“突破”或“承诺”描述参与者的比例明显增加药物的评价是“非常”或“完全”有效的与事实只描述(23%和25% vs 11%)。添加这些术语描述也显著增加的人数报道认为证据支持药物是“强烈”或“非常”强(59%和63% vs 43%)。同时,添加临时或最终解释的比例显著降低研究参与者(错误地)认为这种药物被证明“拯救生命”(16%的和10%的vs -突破31%)。

最后,当参与者被要求这两个drugs-one描述为“突破,”另一个会议可能致命的突破标准患者需要条件,92%的人选择了“突破”药物。

“我们的研究结果清楚地表明,“突破”和“承诺”这样的词增加人的信仰药物的有效性(有时不正确),”施瓦兹说。”(发现),新闻稿与中性条件和清楚地解释有限的证据支持breakthrough-designation和加速批准意味着什么可能帮助消费者做出更准确的判断这些药物。”