美国监管机构将决定“女性伟哥”
美国监管机构预计将于周二决定是否批准一种绰号为“女性伟哥”的药物,这将是市场上第一种提高女性性欲的药物。
今年6月,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的一个顾问小组敦促监管机构批准这种名为氟班色林(flibanserin)的药物,此前几年该药物曾两次投票反对。
这一次,专家们以18比6的投票结果赞成允许这种药物上市,但要采取一些额外的风险控制措施,以确保医生只给有需要的病人开这种药女性意识到风险。
FDA没有被要求遵循该小组的建议,但它经常这样做。
北卡罗来纳州斯普劳特制药公司的一位女发言人告诉法新社,FDA预计将于周二做出决定,但不确定具体时间。FDA发言人拒绝置评。
如果获得批准,氟立班色林将以“Addyi”的名称出售,并面向绝经前女性。
它可能有严重的副作用,包括恶心、头晕和嗜睡。
安全问题包括嗜睡、昏厥、低血压激素避孕药和酒精的使用可能会使副作用恶化。
专家们还对两项针对实验动物的研究中的一项发现的乳腺癌风险增加提出了质疑。
最常见的诊断障碍
这种药物是一种非激素药物,作用于大脑中的神经递质,旨在治疗一种称为性欲减退疾病(HSDD),或对性失去兴趣,在尚未进入更年期的女性中。
奎尼皮亚克大学弗兰克·h·内特医学院的医学助理教授丽贝卡·祖科尼说,这种情况是女性最常见的性功能障碍。
“到目前为止,医生们一直局限于建议教育、咨询、心理治疗,在某些情况下,将睾酮和雌激素疗法作为其他健康的HSDD女性的治疗选择,”Zucconi说。
“重要的是,顾问小组批准了氟班色林与某些药物或酒精混合使用时的安全性问题。
“如果得到FDA的批准,氟立班色林很可能会在市场上销售,并在处方上有明确的限制。”
2010年和2013年,该药物曾两次尝试上市,但均以失败告终,因为专家称,与安慰剂相比,该药物具有不确定的优势。
根据FDA网站上的文件,服用氟班色林的女性每月平均报告4.4次满意的性行为,而安慰剂组为3.7次,研究开始前为2.7次。
©2015法新社