FDA批准填充胃的气球以减肥

联邦卫生监管机构周二批准了一种充气医疗气球，该气球通过填补胃中的空间来帮助减肥。

食品药品监督管理局将重塑医疗的气球清除为数百万无法通过更传统的方法减肥的肥胖美国人的另一种选择。

用内窥镜将气球插入胃中，然后填充盐水溶液。根据FDA释放，在手术过程中镇静了少于30分钟。

FDA先前批准了另一台气球装置以减轻体重，但由于安全性问题可能破裂并阻止患者的动脉，因此在1992年被撤回。

FDA女发言人Deborah Kotz在一封电子邮件声明中说：“新设备旨在解决早期设备的设计故障。”

超过三分之一的美国成年人肥胖（定义为具有30或更高的体重指数），自从过去十年中期以来就是这种情况。建议对40个BMI的人或患有35个BMI的患者进行减肥手术，而患有其他危险因素（例如糖尿病或高血压）。一个5英尺9的人会肥胖203磅。

周二批准的气球已获得30至40岁之间的BMI肥胖成年人的批准，他们至少患有一种复杂状况，并且无法通过饮食和锻炼来减肥。

美国代谢和减肥手术学会前任主席Ninh Nguyen博士在公司发布中说，该程序“为不参加减肥手术资格的患者“打开了新的机会”。

在公司试验中，接受气球治疗的患者在六个月内损失了总体体重的7％，而没有得到气球的患者体重减轻了3.3％。但是在设备拆除后六个月，气球组的患者恢复了损失的体重的三分之二以上。

气囊看到的效果小于与胃束带相关的效果，这是一种限制食物摄入量但在某些情况下会引起食道刺激，感染和呕吐的技术。患者可以使用带束带的装置（例如圈频束）损失多达17％的体重，尽管大约20％的患者在三年内恢复了几乎所有体重。

胃旁路手术更有效，这是一种永久性的程序，其中一个小袋从胃中的其余部分都钉在了，并连接到小肠。该技术的研究表明，患者通常会减少约30％的体重。

Reshape Medical周二表示，其气球系统最初将通过接受执行该程序的培训的某些提供商提供。该公司没有透露成本，称其会因地区而异。

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