欧盟暂停出售印度制造的700种仿制药

欧盟高管周一证实，欧盟国家必须在8月20日之前暂停出售约700种仿制药。

欧洲委员会在印度公司签约后采取了行动制药公司为了测试这些药物可以操纵数据。

欧洲药品局在5月的报告中说，去年在GVK Biosciences进行的现场验证表明，“在检查的九项试验中的每一例中”在5月份的报告建议中暂停。

EMA说，这些问题的广泛范围延伸了几年，“突出了在海得拉巴GVK Bio诊所的质量系统中的严重缺陷。”

该公司测试“生物等效性”，以查看是否存在通用版本药物的影响与原始药物相同。

委员会官员很快说，没有理由怀疑这些药物（包括一些普通止痛药，例如布洛芬）造成了任何健康问题，或者暂停销售会造成短缺。

一位发言人说：“没有危害或缺乏效力的证据。”

他补充说，从货架上删除药物“对于确保患者的安全和保持对欧盟营销授权系统的信心非常重要”。

几个欧洲国家，包括法国，德国，比利时和卢森堡 - 不等待欧盟采取行动，阻止12月或今年早些时候的销售。

悬架涵盖的一些药物已经根据其他检查中心的数据进行了重新授权。

布鲁塞尔的决定于7月20日发布，并指出欧盟成员有一个月的遵守。

委员会说，宣布某种药物为“关键”的国家可能需要长达24个月的时间才能实施该措施。

具体而言，发现GVK生物具有操纵心电图（ECG）。

法国国家药品和健康产品安全机构副主管Francois Hebert表示：“即使ECG不提供测试生物等效性的最重要数据，GVK也不尊重良好的做法。”

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