挑战欧洲临床试验

欧洲社会医学肿瘤学(ESMO),合作与欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC),表达了他们对欧盟临床试验监管在最近发表在官方立场文件《肿瘤学。

“临床试验监管(CTR)代表最重要的一个临床试验领域的变化在过去的十年中,然而它仍然包含未解决的问题,可能是具有挑战性的研究在欧洲和实施由会员国,”教授说基督教>协调员ESMO教员的临床试验和系统性治疗的原则。

采用欧盟机构早在2014年,新规定将生效并成为法律在2016年28日欧盟成员国。

虽然工作进展,欧盟新CTR绝对是一个便利的机会临床癌症研究在欧洲,减少一些负担是如此昂贵的过去。

例如,CTR包括one-time-consent病人数据的概念和组织后使用和临床试验的范围。这提供了患者选择“捐赠”他们临床试验数据并使他们继续为医学研究做出贡献。bob88体育平台登录

CTR的其他新项目包括建立一个门户网站注册,一个新的类别的研究(称为“低干预临床试验”)和数据透明度。这些,加上程序项目越多,将需要额外的努力,确保他们正确转置在欧盟成员国的水平。

收益的CTR的病人数据的使用和组织通过提供一个“一次性同意”一般需要符合欧盟数据保护规定,尚未表决。

“这是至关重要的,这两个立法之间存在一致性,”保罗说g . Casali ESMO公共政策委员会主席。

“监管确实是一个机会来改善和协调的方式临床试验和医学研bob88体育平台登录究在欧洲进行,”继续Casali,“不过,以保证未来的成功,至关重要的是,这个重要的监管是均匀地实现在所有欧洲国家,像一些阶段的监管途径对于新的研究将属于国家领域,例如伦理批准”。

EORTC和欧洲癌症研究协会(EACR) ESMO形成了欧洲临床癌症研究论坛。“与欧盟合作研究团体一起我们将监控的实现临床试验监管和提供建设性意见和反馈所有相关的身体负责,”州Casali。

我们希望欧盟机构将听的声音癌症社区和可以应对任何潜在的差异在本条例的实施欧盟28日,因此急需研究癌症可以继续改善患者的结果在欧洲,”Casali说。