使用微针贴片的脊髓灰质炎疫苗接种获得了资金
乔治亚理工学院和美光生物医学获得了比尔和梅林达·盖茨基金会250万美元的赠款,用于推进用于脊髓灰质炎免疫的可溶解微针贴片的开发。研究人员将对这些补丁进行研究,以评估它们在全球根除脊髓灰质炎努力中的潜在作用。
该基金将支持研究和开发疫苗这种微针被设计成可溶解在皮肤中,为人体提供预防脊髓灰质炎病毒的保护。动物模型研究表明,微针贴片含有脊髓灰质炎疫苗有效刺激免疫所需的免疫反应。
由该奖项资助的一期临床试验将评估微针贴片是否可以安全有效地用于补充当前的免疫工作,弥合现有口服脊髓灰质炎疫苗与常规皮下针注射疫苗之间的差距。
这些大约一英寸见方的贴片里有100根疫苗针头,针头的直径和人的头发丝差不多。在使用时,它们被压在皮肤上,在那里针迅速溶解,只留下无害的补丁背衬无尖废物处置。这种贴片可以由受过最低程度培训的人员使用,即使在偏远地区和卫生系统较弱的地区,也可以在疫苗接种项目中使用。
佐治亚理工学院化学与生物分子工程学院的Mark Prausnitz教授说:“我们相信,这种微针贴片有潜力帮助完成根除脊髓灰质炎的工作,这种贴片易于管理,可用于所有国家的免疫工作。”
现有的口服脊髓灰质炎疫苗是用减毒活病毒制成的。这种廉价的疫苗可以在大规模疫苗接种运动中由受过最低程度培训的人员挨家挨户地接种,他们将一滴疫苗滴入被接种者的嘴里。然而,在非常罕见的情况下,这种疫苗中含有的活病毒可能变异为致命形式。如果发生这种情况,接种口服脊髓灰质炎疫苗的人可能会感染病毒,这意味着在成功根除脊髓灰质炎后必须逐步淘汰口服疫苗。在消灭脊髓灰质炎之后,灭活脊髓灰质炎疫苗将是全世界用于维持对该疾病免疫水平的唯一疫苗。
现有的脊髓灰质炎注射疫苗是用灭活的脊髓灰质炎病毒制成的。因为是注射的,疫苗必须由训练有素的医务人员注射。疫苗本身比口服疫苗贵得多。费用高昂,再加上需要在医疗环境下给药,意味着在发展中国家的大规模疫苗接种运动中使用灭活病毒要困难得多。
这种微针贴片使用的溶解针是由灭活病毒疫苗制成的,这种灭活病毒不会变异。但与可注射的版本不同,微针版本可以由最少训练的人员使用,从而促进发展中国家的使用。
“这种新的疫苗技术有可能大大增加对世界各地儿童的接种率,包括世界上最边缘化地区的儿童。世界卫生组织(世卫组织)脊髓灰质炎行动研究和产品开发协调员Roland Sutter博士评论说:“因为它不需要注射,这意味着实现高疫苗接种覆盖率将容易得多,这是至关重要的,特别是在疫情暴发的情况下。”
由盖茨基金会资助的研究人员将开发降低微针贴片疫苗生产成本的方法。研究表明,与传统的肌肉注射相比,使用皮下注射针或喷射注射器向皮肤注射疫苗可以促进所需的免疫反应。确定微针贴片所需疫苗的最低水平将是这项新研究的目标之一。
对微针疫苗贴片的实验室研究已经表明,疫苗在生产过程中是稳定的,将进行更多的研究,以开发在不冷藏的情况下长期储存的贴片设计。消除对冷藏的需求可以降低物流成本。
在这个为期两年的项目的第一年,佐治亚理工学院的研究人员将开发用于贴片的配方,并为美光生物医学公司的生产技术做好准备。
Prausnitz说:“这项拨款有一个明确的目标:在第一年结束时,我们必须能够展示令人信服的数据,表明我们已经制作了一个补丁,可以做它需要做的事情。”“然后,佐治亚理工学院将把疫苗贴片设计交给该公司,在第二年对疫苗的安全性和免疫原性进行临床试验。”
疫苗贴片可能只有一张邮票大小,包括位于中心的微针所在区域。这些细小的针太小了,肉眼无法看到,它们将被一层粘合剂包围,以使贴片保持在接种疫苗者的皮肤上。除了疫苗,这些针头还将包括聚合物和其他已被批准用于制药产品的材料。
普劳斯尼茨解释说:“微针中的材料是水溶性的,所以当贴片被压入皮肤时,针的设计可以迅速溶解。”“这样做的目的是,15分钟后,你可以取下贴片,针头就会溶解,只留下一个可以丢弃的衬垫。”
脊髓灰质炎疫苗补丁的第一阶段临床试验之后可能会有第二阶段,或者该项目可能直接进入更大规模的研究。最终,脊髓灰质炎疫苗贴片将需要得到国家监管部门的批准才能使用。
这种疫苗贴片的研发大约开始于五年前,还得到了世界卫生组织、美国疾病控制和预防中心全球免疫部门的资助,以及盖茨基金会的“大挑战探索”赠款。
在一项相关研究中,一项临床试验计划在今年晚些时候开始,以评估微针贴片在流感疫苗接种中的使用。这项研究由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)资助,与埃默里大学(Emory University)合作完成。从事脊髓灰质炎疫苗工作的研究人员相信,他们的项目将受益于在流感项目中所学到的东西,而且这两项研究都将证明微针贴片技术已经准备好用于人类。