叶酸强化预防出生缺陷遭遇FDA障碍
预防某些毁灭性的出生缺陷已经变得像馅饼皮、面包、谷物、意大利面和其他谷物产品一样容易。
美国疾病控制与预防中心的一项新分析显示，在政府要求在强化谷物中添加叶酸17年后，每年有1300名婴儿出生时大脑或脊髓未完全形成。避免这些”神经管“缺陷每年节省5.08亿美元——更不用说无数的心痛了。
”,叶酸强化是美国历史上最成功的出生缺陷预防措施之一，疾病预防控制中心流行病学家和主要作者詹妮弗·威廉姆斯说。
但它可能会更成功。
公共卫生专家早就认识到，在美国，西班牙裔女性患叶酸不足和神经管缺陷的比例高于白人或非洲裔美国人。其中一个原因是美国不允许强化玉米粉，用于制作玉米饼，玉米粉蒸肉和其他西班牙人饮食的主食。
近三年前，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)正式被要求允许这种面粉的浓缩。由March of Dimes组织领导的六名请愿者包括世界上最大的玉米饼制造商墨西哥的Gruma公司，以及领先的西班牙裔倡导组织La Raza全国委员会。他们指出，在哥斯达黎加、墨西哥和萨尔瓦多等拉丁美洲国家，玉米masa强化已经成为标准。
令请愿者惊讶的是，FDA采取的立场是，在玉米粉中添加叶酸可能有风险，尽管强化已经积累了大量的国际安全记录。该机构要求进行昂贵、耗时的食品实验室研究。
FDA是否过于热心了?
一位女发言人表示，FDA“不讨论未决食品添加剂申请的实质内容。”
请愿者承认受挫，并试图采取外交手段。
监管机构的“职责是保护食品供应。他们很认真地对待它，”March of Dimes的医疗主任爱德华·R.B.麦凯布说。
公共利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)就不那么圆滑了。这个食品安全监督组织曾在上世纪90年代推动这种强化食品的推广。
“没有人要求什么新东西，”该中心的营养主任邦妮·利布曼(Bonnie Liebman)说。“他们只是想把预防神经管缺陷的好处扩大到西班牙裔儿童。FDA真的没有理由拖延。”
叶酸是绿叶蔬菜、坚果和豆类中富含的一种维生素B，对细胞生长和分裂至关重要——胎儿的细胞生长和分裂速度惊人。
叶酸不足和神经管缺陷之间的联系早在1965年就被怀疑，并在20世纪90年代初得到证实。研究表明，如果女性在怀孕前和怀孕早期每天摄入约400微克叶酸——比大多数女性从饮食中摄入的叶酸多两到三倍——多达70%的缺陷是可以预防的。
时间很重要，因为神经管，发育成大脑和脊髓的中空结构，应该在怀孕后28天关闭——在许多女性甚至意识到自己怀孕之前。如果它不能闭合，部分大脑和头骨就会缺失，导致致命的无脑畸形，或者部分脊髓会打开，导致脊柱裂。
怀孕时叶酸水平的重要性影响了一场争论，这场争论持续了六年，最终导致1998年强制强化叶酸;人们一致认为，仅仅敦促女性在怀孕时服用维生素片是没有效果的。
最终规定要求制造商在每100克粮食产品中添加140微克叶酸。
增加粮食供应并不是万灵药。大约四分之一的女性血液中叶酸含量仍然很低，其他因素也在神经管缺陷中发挥作用。尽管如此，美国疾病控制与预防中心的新分析显示，这些缺陷的年平均数量已从强化前的约4,200个大幅下降到现在的2,900个。
尽管西班牙裔女性从这种成功中受益，但她们患这种缺陷的风险仍然比非西班牙裔女性高出三倍。
研究表明，墨西哥移民尤其容易受到伤害，原因包括语言障碍、缺乏医疗保健和非法移民身份。
费城非营利组织产妇护理联盟(Maternity Care Coalition)帮助贫困妇女获得产前和儿童护理，但该组织找不到一位愿意为本文接受采访的西班牙裔妇女。
“我们的许多拉丁裔客户都没有证件，害怕与他人交谈，”项目主管凯伦·波拉克(Karen Pollack)说。
为了研究强化玉米粉是否会有帮助，疾病控制与预防中心的研究人员最近使用了全国营养调查数据和数学模型。他们估计，这将使每年多达120名西班牙裔新生儿免于死亡神经管缺陷。
在20世纪90年代，安全问题主导了防御工事的辩论。
有人担心，添加叶酸会促进癌症、心脏病发作、流产、B12缺乏、遗传损伤等。
“在我们加固之前食品供应对于2.5亿美国人，我们必须确保我们做对了，”时任食品药品监督管理局局长大卫·凯斯勒说。
这些担忧已经被消除。
疾控中心出生缺陷研究员莎拉·廷克(Sarah Tinker)说:“我们收集了大量的研究，到目前为止，没有任何不良影响。”
那么是什么让FDA认为强化玉米粉可能有风险呢?
Corn masa是一种面团(masa在西班牙语中是“面团”的意思)，通过在热水和碱性溶液中烹饪干玉米粒制成，这个过程被称为nixtamalization。面团的碱性会分解添加的维生素。
但正如March of Dimes在2011年一篇倡导营养强化的社论中所解释的那样，在masa中添加维生素是一种老技术。现代技术是将玉米磨干，磨成面粉，然后强化，“最终产品中含有稳定而显著的叶酸含量。”
尽管如此，FDA坚持要求请愿者研究玉米粉中叶酸的稳定性。
麦凯布说:“他们为一项研究要求相当大的支出——高达六位数。”“我们已经能够进行更合理的稳定性试验。”
这项试验终于在上个月开始，由杨百翰大学(Brigham Young University)的食品强化研究人员迈克尔·邓恩(Michael Dunn)领导。他的团队将测量在面粉六个月的保质期内，以及在制作玉米饼和薯条的烹饪过程中，叶酸损失了多少。
邓恩说:“我不认为我们会看到与小麦粉有什么不同，”小麦粉会损失15%到25%的叶酸。“如果我们在这个范围内，我认为FDA会接受。但世事难料。”
如果该机构仍有疑虑，它可能会要求进行研究，以确定丢失的叶酸的分解产物。
“我们希望不必这样做。这很复杂，”邓恩说。“这是在退化成有毒的东西吗?”我在(科学)文献中找不到任何关于分解产生潜在有毒化合物的内容。”
邓恩说，即使FDA对稳定性研究感到满意，它也必须编写新的规则，公布它，收集公众意见——这一过程需要很长时间。
他曾敦促请愿者采用更快的途径，即食品和药物管理局只需发布玉米面粉的法律定义，其中包括叶酸。
“他们说，‘不，FDA不想走这条路，’”邓恩说。
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