没有令人信服的证据支持使用新的髋关节和膝关节植入物

根据发表在《医学》杂志上的一篇证据综述，与更老的、更成熟的植入物相比，几种新的和广泛使用的髋关节和膝关节植入物似乎没有临床相关的改善效益BMJ今天。

此外，研究人员警告说，一些新技术的安全性“可能会受到损害”，他们呼吁改善利益相关方的监督，以防止患者进一步接触新设备，“没有适当的证据表明临床效益和安全性得到改善”。

由于一些金属的失效对金属髋关节植入物新的关节植入物的引入一直是主要科学和政策讨论的焦点。

由纽约威尔康奈尔医学院副教授Art Sedrakyan领导的一个国际研究小组认为，最近这些引人注目的失败所产生的变化势头是重要的，迫切需要评估引入新型植入物的证据。

他们与美国食品和药物管理局(FDA)合作，审查了最近引进并广泛应用于全关节置换手术的5种植入式设备的证据。

来自临床试验和观察研究的数据，涉及13,164名患者的15,384个植入物，以及来自国家联合登记处的数据，用于比较在相同条件下与现有的、经过充分验证的和可比较的设备的安全性和有效性。

在考虑到研究设计和质量后，五种设备创新均未发现改善功能或患者报告的结果。与成熟的替代设备(超过120万植入物登记)的比较数据没有显示设备存活率的提高。

研究人员还发现，与三种新设备相关的重复手术(修订)率更高，分别用于髋关节和髋关节膝关节置换术．

他们说:“我们没有找到令人信服的高质量证据来支持在骨科领域使用五种重要的、众所周知的、已经实施的设备创新。”“此外，这五种技术都没有被发现比现有的植入物更安全或存活率更高。”

他们认为，这表明新技术“正在被引入商业市场，但没有足够的高质量证据表明，相比现有的、经过充分验证的、安全但同样适用的替代植入解决方案，它们的效益有所提高”。

他们呼吁改善利益相关方的监督，“以防止患者进一步接触到这些或未来在没有适当证据证明临床疗效和安全性改善的情况下引入的创新。”

布里格姆妇女医院和波士顿哈佛医学院的研究人员在一篇社论中写道，这些数据“揭示了欧洲、美国和其他国家在增量式设备创新方面存在的有限监管”。

他们支持该研究作者的建议，即有控制地引进新版医疗设备，“在它们的相对有效性和安全性更明确之前，不要广泛使用它们。”他们还呼吁更好地沟通新技术对专利的好处和风险，“以便为他们的卫生保健决策提供信息。”

他们得出结论:“为医疗器械技术的增量创新提供更强有力的上市后监管的改革，将是帮助促进这些产品更合理使用的关键。”

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