在服用他汀类药物副作用报告并不是由于药物
在更广泛的处方他汀类药物是新的公众监督之下,大量的他汀类药物的安慰剂对照随机试验分析发现,只有少数的副作用报道服用降胆固醇药物实际上归因于他们。几乎所有这些试验报告的副作用”发生当患者服用安慰剂”,研究人员说。
这项研究中,一个荟萃分析涉及超过80000人病人和今天的报道欧洲预防心脏病学杂志》上执行,没有从任何机构在公共资金,商业或非营利部门。(1)
解释需要这样一个研究中,作者指出,评价他汀类药物的疗效总是证据的基础上随机对照试验(相关的)安慰剂,而不是评价的副作用。不良事件为他汀类药物有多种来源,列出他们指出,包括观察性研究中,大多数无法区分事件引起的药物或造成的机会。
“病人和医生需要明确可靠的益处和风险的信息做出明智的决定,”他们写道,并补充说这些报告症状在他汀类药物治疗的副作用需要可靠的确认确实是由药物引起的一种症状。
本研究分析了29个合格的相关副作用的患病率进行一级(46262人)和二级(37618)预防心血管疾病。数据在所有负面影响、心血管事件和死亡记录的治疗和控制(安慰剂)武器的研究。使用一个统计模型,研究人员计算出每个副作用的风险增加他汀类药物和安慰剂的武器。
在一长串的副作用评估——包括恶心、肾功能障碍,肌病和横纹肌溶解(肌肉分解)、肌肉酸痛、失眠、疲劳、和胃肠道紊乱——只有新发糖尿病的风险增加了他汀类药物治疗。
在14个一级预防试验,随机安慰剂显著增加他汀类药物,而不是糖尿病的患病率为0.5%(同样的死亡率减少了0.5%)。和在初级和二级预防试验,与他汀类药物为3%,患糖尿病的比率与安慰剂对2.4%,从而表明约五分之一的糖尿病新发病例是由他汀类药物引起的。
否则,作者报道,许多副作用通常归因于他汀类药物(特别是肌病、疲劳、肌肉酸痛、和横纹肌溶解)没有更多的他汀类药物常见的武器比安慰剂这些相关的武器。
总的来说,研究发现严重不良影响在14.6%的接受他汀类药物的患者和14.9%的安慰剂的初级预防试验,11.2%和9.9%的人在他汀类药物和安慰剂在二级预防试验。类似地,相当数量的患者退出试验,因为症状不良事件(约12 - 15%)。
在他们的出价为医生提供一个清晰的估计真正归因于他汀类药物副作用的风险,研究人员计算了“日常临床使用清晰,可以理解的度规”——副作用的比例不是归因于他们的药理作用,或PSN。
因此,上文所述的糖尿病风险,20%(0.6/3.0)的所有新的糖尿病诊断直接归因于这些药物对他汀类药物,给PSN 80。
尽管研究结果,作者承认许多真实世界患者做报告的症状与他汀类药物——当然与他们的结果形成鲜明反差。在解释这个,该研究的第一作者,Judith Finegold博士在伦敦国家心肺研究所,显然表示:“我们发现,许多患者在这些试验的病人通常激励志愿者不知道如果他们让一个真正的或安慰剂的平板电脑——许多报告副作用而服用安慰剂。在一般人群,病人被处方他汀类药物的无症状的情况下,为什么会奇怪,甚至更高的副作用报道吗?
“大多数人在普通人群中,如果你反复问他们一份详细的问卷调查表,不会觉得每天在各个方面都很好。为什么他们突然觉得当一个平板电脑后警告可能的副作用?”
问研究结果加重的更广泛的处方他汀类药物Finegold博士说:“不,我们认为,我们的研究结果将有助于改善医患之间的协商。我们认为,病人应该有权做出自己的决定,但我们必须首先确保最高质量的信息。这就是为什么我们呼吁药品监管机构突出的长列表副作用那些率增量比的一些经验与一个虚拟的平板电脑。”
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