研究增加了心脏植入泵的安全担忧
(每日健康)——心脏植入泵较弱的人的心,称为HeartMate II,似乎受到危险的凝血问题,一项新的研究发现。
这些问题通常需要艰苦的设备更换,甚至心脏移植。
近50%的患者有凝块,不进行设备更换或心脏移植手术死了,新的报告指出。有些病人需要设备取代了不止一次。
为什么发生这个问题还不清楚,但这是最有可能的错误与机械更改设备本身,首席研究员兰德尔·斯塔林博士,医学教授和副主席心血管药物在克利夫兰诊所的心脏与血管研究所说。
“这是一个问题我们要的答案,”他说。“我们认为,我们看到一个模式发生变化的时候。我们认为它的设备,已经改变了。”
根据斯塔林的团队,问题出现在2011年3月开始,继续发生。在他们的研究中,他的团队跟踪病人三家医院患者植入设备,并发现66年开发的837名患者凝血问题。
根据燕八哥,加州Thoratec公司设备的制造商,开始看到问题时,他们改变了泵的轴承。然而,Thoratec未能查明原因,八哥说。
另一个可能的解释是泵的速度运行。如果它被设置过低,血栓可能产生的热泵随着血液流动缓慢,燕八哥的理论。
最初,病人的行为被认为是扮演一个角色,八哥说。这是因为人HeartMate II植入必须坚持抗凝药物的疗法如华法林和阿司匹林。然而,八哥说,克利夫兰诊所的病人仔细检查排除药物缺乏依从性的因素。
燕八哥已经通知美国食品和药物管理局一直在考虑这个问题。“他们意识到,我们计划进一步研究这个,”他说。
对于病人,他们和他们的医生应该意识到与设备相关的凝血问题,八哥说。
“两年前,当病人有HeartMate二世和持久的心脏衰竭,凝血泵不是在我的列表中是怎么回事,”斯塔林解释说。“现在当我看到病人的设备不似乎是打算做的工作,我有一个高度意识到可能有泵与凝血。”
这份报告发表在11月27日新英格兰医学杂志》上。
病人接受HeartMate II是那些心太弱有效泵血,但不是心脏移植候选人因为年龄或其他医疗条件,如糖尿病、肾脏疾病或癌症。
此外,该设备已被批准为移植的桥梁。所以有些病人等待心脏移植得到设备让他们活着时等待。
HeartMate II是一个心室辅助装置(VAD)帮助患者的心太弱泵血。设备不能替代心脏的泵作用,而是协助。
该装置植入病人的ventricle-the降低心脏室。设备的一部分,包括电池、电源和控制器监控设备仍在体外。
通过运行在电池或可以插到墙上的插座。
根据查尔斯Klodell博士,副教授手术和使用项目主任在盖恩斯维尔的弗洛里达大学的,泵本身成本约120000美元,有医院和其他服务设施,添加另一个100000美元的成本。
过程是最保险,包括医疗保险,他说。
由新发现Klodell不是过于惊慌。“这些中心有一个小光点在他们的数据,”他说。
根据Klodell,国家注册这些植入物,称为INTERMACS,没有见过凝血与设备的增加。事实上,他们已经看到实质性的减少,他说。
“我们没有经历过在我中心或在那些数据我熟悉,“Klodell说。“我认为这是我们都需要注意,我们需要密切关注的数据,但这不会改变我的思维过程和监督或HeartMate II,”他说。
此外,Klodell指出,没有设备这些病人的预后将非常严峻。”
在这项研究中,燕八哥的团队收集了837名患者的数据收到了设备从2004年到2013年中期。
他们发现72年病人血栓发生在66年。2011年3月开始,经历血栓的患者数量三个月设备植入后在2013年1月从2.2%飙升到8.4%。
在2011年3月之前,平均时间凝块出现后植入除颤器是18.6个月。之后,凝血开始出现在植入后2.7个月,他们指出。
在患者血栓11需要心脏移植,用一个月移植后死亡。另一个21患者接受新的泵。
那些没有收到一个新的泵或新心,48%死亡。
设备的制造商为其安全性。
“HeartMate II是最广泛使用和研究设备的;它已经被植入超过16000人病人世界范围内,并演示了其优秀的临床结果,”根据Thoratec集团发表声明。
“事实上,从最初的临床试验,生存已经有所改善,生活质量一直持续居高不下,和并发症发生率下降,”声明说。
有很多因素可以导致凝血,该公司表示,包括潜在的病人状况,持续的病人和设备管理实践,泵植入技术,和device-related因素。
“我们已经进行了广泛的分析HeartMate二世和没有发现任何变化将导致增加INTERMACS注册中心中观察到,“Thoratec说。
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