为了缓解短缺，FDA快速审批了非专利抗癌药
(HealthDay) -为了缓解一种关键抗癌药物潜在的危险短缺，美国食品和药物管理局周一宣布，它已经快速批准了这种药物的第一种通用形式Doxil(阿霉素)。
“该机构致力于尽一切努力解决这个问题药物短缺这样病人就能在需要的时候得到他们需要的药物，”FDA药品短缺中心主任瓦莱丽·詹森上尉说药物评价在一份机构新闻发布会上说。“在过去的一年里，FDA一直在努力确保[阿霉素没有被打断。”
新通用的版本由太阳制药全球公司生产，有20毫克和50毫克两种规格。与品牌Doxil一样，这种注射药物由卫生保健专业人员通过静脉注射。
仿制药该机构指出，经FDA批准的药品具有与品牌药品相同的质量和强度，仿制药的生产和包装场所必须通过与品牌药品相同的质量标准。
为了应对Doxil短缺，FDA于2012年2月宣布，它将允许Lipodox临时受控进口，这是Doxil的替代品，由太阳制药全球公司生产，但未在美国获得批准。
FDA还决定允许一批杨森Doxil在未经批准的生产工艺下生产。
目前，FDA表示将继续允许Lipodox的受控进口。一旦Sun公司的仿制药足以满足预期需求，FDA将停止进口任何未经批准的阿霉素产品。
可能挽救生命的癌症药物短缺一直困扰着美国卫生保健体系过去两年。
在去年6月的美国临床肿瘤学会年会上，ASCO政府关系委员会主席Richard Schilsky博士告诉记者，一些短缺已经缓解，“但许多药物的可获得性仍然不可预测，我们永远无法确切地确定一种仿制药何时会突然断货。”
Schilsky说:“这给我们的病人带来了巨大的不确定性和焦虑，如果你是一名医生，你就很难制定计划。”
2011年10月，美国总统巴拉克•奥巴马(Barack Obama)签署了一项特别行政命令，要求对这一问题采取行动。这一问题通常是由于企业解决安全问题而导致生产中断造成的。
除了Doxil之外，其他出现供应中断的药物包括氮芥(用于治疗血癌)、紫杉醇(对乳腺癌和其他肿瘤很重要)、5-FU(用于多种癌症)和甲氨蝶呤(对治疗某些淋巴瘤很重要)。
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