对微创心脏瓣膜手术的担忧

一种名为经导管主动脉瓣植入术的新型心脏瓣膜手术“在医学或成本效益方面都不合理”，专家们在今天发表在《英国医学杂志》(BMJ)上的一篇论文中警告说。

比利时卫生保健知识中心的Hans Van Brabandt和他的同事将这种手术描述为“有风险和昂贵”，并呼吁对这种高风险医疗设备的使用进行更好的监管和透明度。

TAVI是最低限度的侵入性外科手术对于主动脉瓣瓣膜疾病谁太老或病得太重了心脏直视手术．在适合常规手术的患者中，TAVI术后的生存率与常规手术相当，但中风的风险更高。TAVI也比传统手术昂贵得多。

自10年前引进以来，全世界已经实施了大约4万例手术。

TAVI被归类为医疗器械。在欧洲，这意味着它只需要一个简单的质量证书(CE标志)就可以进入市场，这使TAVI与面包机等家用电器处于相同的地位。相比之下，美国食品和药物管理局(FDA)要求在批准任何创新设备之前提供试验证据。因此，TAVI在欧洲的使用比美国早四年。

然而，来自英国国家健康与临床优化研究所(NICE)的指南称，TAVI的证据表明，适合TAVI的患者传统的手术是“不足”。

作者对此表示赞同。在对所有可用数据进行严格分析，并结合对欧洲真实世界TAVI实践的研究后，他们得出结论:“支持广泛使用TAVI的论点经不起推敲。”

他们还对获得关于TAVI的完整试验数据以及试验调查人员缺乏财务利益披露表示关切。

他们认为，欧洲的监管体系“在批准创新的、高风险的医疗设备上市之前，应该要求高质量的随机试验来证明临床疗效和安全性。”

他们还呼吁大幅提高信息透明度，“以使临床医生能够实践循证医学，患者能够做出知情的决定，卫生技术评估机构能够做出正确的判断。”

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