达菲:完整的试验报告应该公开;监管机构对建议做出回应

国际知名专家根据其使用达菲(奥司他韦)的经验提出，应向公众公开已批准用于患者的药物的完整临床研究报告，以便对此类药物的益处和风险进行独立的重新分析。

达菲是由世界卫生组织作为一种基本药物，许多国家囤积抗流感药物，这让纳税人付出了巨大的代价。但是最近科克伦评论一份关于达菲的报告显示，即使有一万多页的监管证据，也不足以澄清关于这种药物的作用和作用方式的主要差异。

在本周的《公共科学图书馆·医学》杂志上美国巴尔的摩约翰霍普金斯大学医学院的Peter Doshi、意大利罗马Cochrane协作中心的Tom Jefferson和澳大利亚黄金海岸邦德大学的Chris Del Mar说，确保所有临床研究报告都可以公开获取有很强的伦理理由。在试图获得监管证据的过程中，作者收到了罗氏公司关于为什么不分享其数据的几种解释。通过发表这些通信和评论，作者声称应该提供人体实验，尤其是考虑到这种药物的国际公共卫生性质。

他们认为:“是公众服用批准的药物并为其付费，因此公众应该有权获得有关这些药物的完整信息。我们也不应忽视这样一个事实，即临床试验是在人类身上进行的实验，假设它有助于医学知识。不公开完整的试验结果会破坏人类参与者的慈善事业，阻碍对知识的追求。”

然而，根据作者的说法，行业和监管机构历来将临床研究报告视为机密文件，阻碍了独立研究人员的进一步审查。

以达菲为例，制药公司、药品监管机构和公共卫生机构(如世界卫生组织和疾病控制中心)对其临床效果提出了不同的声明，作者认为，由科克伦审查组等独立小组进行批判性分析是必要的。通过详细叙述与达菲制造商罗氏的长期通信细节，作者认为该公司没有提供令人信服的理由拒绝提供临床研究报告。

作者要求制药行业要么开放临床研究报告，要么公开捍卫他们目前对随机对照试验数据保密的立场。

他们表示:“我们希望，辩论可能很快从是否公布监管数据的问题，转变为公布监管数据的具体问题。”但在这些政策生效之前，甚至在它们生效之后，市场上的大多数药物仍将是在监管机构保护行业数据的时代批准的药物。”

Peter Doshi是由医疗保健研究和质量机构的机构培训拨款#T32HS019488资助的。资助者在研究设计、数据收集和分析、发表决定或手稿准备中没有任何作用。

所有综述作者都申请并获得了竞争性研究经费。所有综述作者都是英国国家卫生研究所资助的共同接受者，用于对神经氨酸酶抑制剂进行Cochrane综述(http://www.hta.ac.uk/2352)．此外，1998-1999年，TJ是F.Hoffman-La Roche有限公司的临时顾问。TJ从Blackwells和Il Pensiero Scientifico Editore出版的书籍中获得版税，这些书籍都不是关于神经氨酸酶抑制剂的。TJ偶尔会接受市场研究公司的匿名采访，内容是与神经氨酸酶抑制剂无关的1期或2期产品。自提交本文以来，TJ一直被聘请为一宗涉及达菲．清洁发展机制在2008-2009年就急性中耳炎疫苗接种向葛兰素史克公司提供了专家建议。CDM从Blackwells、BMJ books和Elsevier出版的图书中获得版税。PD声明没有进一步的利益冲突。

欧洲监管机构对达菲的建议做出了回应

在一篇观点文章中，附有Peter Doshi及其同事的新分析《公共科学图书馆·医学》杂志上建议公开已批准药物的完整临床研究报告，以便能够对此类药物的益处和风险进行独立的重新分析，对此，四家药品监管机构(代表欧洲药品管理局、法国药品管理局Française de Sécurité Sanitaire des producits de Santé、英国药品和保健产品监管机构以及荷兰药品评估委员会)做出了回应。

这四家监管机构表示:“我们认为，维持监管试验数据有限的现状既不可取，也不现实。”他们提出了他们所谓的“三管齐下的方法”，包括建立参与规则，以遵循最大透明度的原则，同时尊重保障数据隐私的需要，并避免潜在的滥用。

监管机构表示:“我们欢迎就这些问题进行辩论，并相信能够找到令人满意的解决方案，以一种最符合公众健康利益的方式提供完整的试验数据。”

然而，他们也提出了为什么试验数据不应该向所有人开放的理由:个人数据保护;非金融竞争利益;还有竞争的风险。

他们总结道:“我们欢迎就这些问题进行辩论，并仍然相信能够找到令人满意的解决方案，以一种最符合公共卫生利益的方式提供完整的试验数据。”

写这篇文章没有得到具体的资助。作者均就职于药品监管机构。两位作者宣称，不存在其他竞争利益。本文所表达的观点是作者的个人观点，不能理解或引用为代表或反映监管机构，或作者工作的监管机构的委员会或工作组的立场。