专家质疑FDA批准新剂量的阿尔茨海默氏症药物
FDA的专家警告说，一种最畅销的阿尔茨海默病药物的新剂量的批准“违反了FDA自己的监管标准”，并导致了关于该药物的“不完整和扭曲的信息”英国医学杂志今天。
在一个新的不定期系列的第一个，“不是这样”，强调夸张，扭曲Lisa M. Schwartx和Steven Woloshin对新23毫克剂量的多奈哌齐提出了质疑，并对一些新闻报道、广告和医学期刊文章进行了选择性报道。
达特茅斯学院医学和媒体中心的丽莎·施瓦茨教授和史蒂文·沃洛申教授卫生政策和《临床实践》认为，新剂量的批准“完全不顾FDA医学和统计审查员的反对”，而且它“没有带来有意义的额外好处，只会带来更多伤害”。
多奈哌齐是一种轰动一时的药物仅在美国，该公司的年销售额就超过20亿美元。就在它的专利到期之前美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的23毫克剂量用于治疗中重度阿尔茨海默病，从而将其专利延长了三年。以前，这种药物只有5毫克和10毫克的剂量。
FDA和制造商同意，只有在23毫克剂量在两个方面都优于10毫克剂量的情况下，才会批准认知这是一个全球性的功能测量。
尽管药物改善了认知症状在美国，它并没有改善整体功能，这表明认知差异没有意义。此外，新剂量引起了更多的副作用，包括恶心和呕吐。
然而施瓦茨和沃罗辛指出，在一则针对医生的广告中，一个“令人震惊的错误声明”声称，服用23毫克剂量的患者“经历了重要的痛苦”临床效益在这两方面(认知和整体功能)都是如此。”
他们认为:“无论是在直接面向消费者的广告中，还是在医生的广告中，甚至在FDA批准的标签中，都没有承认这种药物存在巨大的不确定性，这种不确定性导致FDA自己的医学和统计审核员建议反对批准23毫克剂量。”
尽管如此，该药物还是在FDA医学和统计审查员的反对下获得了批准，政府和私人保险计划现在涵盖了该药物。亚洲和南美的16个国家正在或即将考虑批准该协议。
作者说，阿尔茨海默氏症是一种可怕的疾病。“可悲的是，现有的药物效果并不好。但这是没有借口操纵脆弱的病人,绝望的家庭成员和他们的医生使用产品,最有可能导致净伤害。”
他们总结道:“为了对药物做出正确的决定，医生和患者都需要证据。食品和药物管理局不应该忘记给他们。”
作者最近从FDA获得的新材料承认，他们在之前的标签上犯了一个错误，声明:“令人不快的短语就在原始标签上，我们不记得它是如何溜走的，但我们在引起我们注意后立即联系了该公司，他们欣然同意删除它。我们一直有兴趣改善我们标签的内容和清晰度，并感谢任何人可能注意到的任何误导性或不准确的声明被告知。”
