消费者群体质疑乳房植入物
(美联社)——消费者安全倡导者质疑食品和药物管理局去年用来确认硅胶乳房植入物安全性的数据似乎不完整和错误。
FDA去年夏天得出结论，硅胶植入物基本上是安全的，只要女性知道它们会有并发症。该机构的报告总结称，五分之一以上的隆胸女性将需要在五年内更换隆胸乳房。
今年8月，一个外部医生小组确认了FDA的决定，即该设备应继续用于丰胸和重建．
但美国国家妇女和家庭研究中心表示，FDA没有提供任何信息表明，女性在着床后情绪、精神和身体健康状况较差。此外，该组织还质疑为什么FDA提供的数据显示植入物并发症随着时间的推移而下降。众所周知，随着时间的推移，植入物会失效。
“这表明数据存在问题，因为并发症率是累积的，因此应该保持不变或随着时间的推移而增加，”该组织主席戴安娜·祖克曼在给FDA负责人的一封信中说医疗设备部门。
FDA的大部分数据都是关于安全性和有效性隆胸来自于两家美国设备制造商——位于加州欧文的Allergan Inc.和位于新泽西州新不伦瑞克的强生(Johnson & Johnson)旗下的Mentor进行的长期研究
当FDA在2005年审查该设备的最初申请时，使用爱力根植入物的女性在12项生活质量指标中的9项得分较低，包括心理、社交和一般健康。女性在性吸引力——身体自尊方面的得分更高。
植入强生植入物的女性在身体和心理健康方面的得分也更低。在这封11页的信中，朱克曼质疑为什么这些信息没有在FDA 8月份的公开会议上公布。
扎克曼在接受美联社采访时说:“隆胸被广泛宣传和宣传为一种增强女性自尊和积极自我感觉的方式。”“但植入物公司自己的数据却显示出相反的情况。FDA在2005年公布了这些数据，但在去年忽略了这些数据。”
在过去的20年里，硅胶乳房植入物在FDA的监管道路上走过了漫长而曲折的道路。由于担心硅胶可能导致癌症、狼疮和其他疾病，FDA于1992年禁止了这种硅胶。十多年来，只有盐水填充的植入物可用。但当研究排除了大部分与硅胶有关的疾病时，监管机构在2006年将这种植入物重新投入市场，并要求制造商继续研究患者的长期情况。
当FDA去年重新评估这些设备的安全性时，他们分别依赖于强生和爱力根的8年和10年随访数据。这是对2005年提交的类似数据的跟进。
众所周知，乳房植入物会随着时间的推移破裂和分解。但祖克曼在信中指出，该公司的数据似乎违背了这一趋势，并发症的发生率随着时间的推移而下降。
例如，艾尔建报告的患者肿胀率从2005年的23%下降到2011年的9%。疤痕率也从8%下降到4%。
Zuckerman写道:“这再次提出了关于报告准确性的问题，以及是否将并发症患者排除在10年样本之外。”
FDA工作人员没有立即回应周四的置评请求。强生和爱力根该公司没有回应记者的置评请求。
就在FDA对隆胸手术的审查受到质疑之际，欧洲和南美洲也出现了一波类似隆胸手术的召回和警告浪潮。这种来自法国公司Poly Implant Prothese的假体由于担心会破裂并将硅胶泄漏到人体内而被下架。
法国调查人员说，这家现已倒闭的公司使用的是廉价的工业硅胶，而不是医疗级硅胶，法国有1000多名女性有一两个植入物破裂。法国卫生官员已同意支付约3万欧元女性在法国接受隆胸手术。
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