非专利癫痫药物组成的变化可能导致给药问题

约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins)研究人员的一项新研究表明，与品牌药类似的非专利抗癫痫药每年为消费者节省数十亿美元，但有些药物与品牌药配方差异太大，可能不会有效，尤其是当患者在两种非专利药之间切换时。一份关于这项研究的报告，发表在网上和即将出版的神经病学年鉴这引发了人们的疑问:在剂量范围很窄的情况下，一些非专利产品是否安全有效?

“在医药的大多数领域，仿制药效果很好，为健康计划节省了难以置信的开支病人约翰霍普金斯大学医学院神经学教授、研究负责人格雷戈里·克劳斯博士解释道。然而，他补充说，那些服用名牌药物病情得到良好控制的癫痫患者通常担心改用非专利药物可能会改变血液药物水平，导致癫痫发作和副作用。这些担忧并非毫无道理——研究表明，患者经常抱怨在改用非专利药物后会出现突破性癫痫发作。

因此，Krauss和他的同事们决定利用仿制药制造商为获得美国食品和药物管理局(FDA)批准而产生的生物等效性研究数据，比较仿制药与品牌仿制药以及同一药物的其他仿制药配方的对比情况。这些数据由FDA私人持有，是由《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(非正式称为《哈奇-韦克斯曼法案》)授权的。在里根政府时期通过的这项法律的一部分规定，仿制制剂的血液浓度峰值和总吸收量必须在名牌制剂的80%到125%之间。

Krauss说，这个范围适用于绝大多数的药品。然而，他指出，对于一些极有可能过量或不足的“临界剂量”药物，窗口可能会大大缩小。

根据《信息自由法》的要求，Krauss和他的同事从FDA获得了141种非专利癫痫药的生物等效性数据，他们发现绝大多数非专利药和品牌药之间的峰值血药浓度和总吸收量相差不到15%。然而，一些制造商的仿制药在接受限度的上或下边缘，这些药物之间的差异与品牌药物相比明显不同，特别是一种药物，其仿制配方之间的差异高达30%。

由于每一种品牌药品都可能有许多不同的仿制药，而且药店经常在不同的仿制药版本之间切换，因此有些药品的处方就不一样了仿制药可能对癫痫患者是不安全的，克劳斯指出。

克劳斯说:“总的来说，仿制药应该用于治疗癫痫。”“然而，我们建议患者和药店在不同的抗惊厥药仿制药之间切换时应谨慎，政策制定者应评估设置仿制药相似度范围的标准是否与品牌名称版本适用于每一个版本药物．对于患有癫痫但事实可能并非如此。”

他指出，对于其他剂量过量或不足也可能是一个问题的药物，例如癌症化疗，也会出现同样的问题。