主要糖尿病协会推荐的欧洲和美国医疗设备安全大修
两大糖尿病协会联合起来，建议对医疗设备安全进行全面检查，监管机构、制造商、医生和协会本身都参与了这项工作。这些建议来自欧洲糖尿病研究协会(EASD)和美国糖尿病协会(ADA)的联合委员会，并将同时发表在ADA的《糖尿病护理》杂志上Diabetologia3月16日，星期一，EASD杂志。作者包括英国格拉斯哥大学心血管和医学科学研究所的John Petrie教授和美国加州洛杉矶南加州大学凯克医学院的Anne Peters教授。
据估计，全世界使用胰岛素泵(持续皮下注射胰岛素)的人数约为100万，但准确的数据很少。大多数泵使用者都是1型糖尿病，但有些病人有2型糖尿病也在使用泵。泵的总用户数量持续上升。
作者强调了当前监管框架的不足之处，他们说，对于“像我这样”的设备来说，只要它们在功能上与市场上已有的设备相似，它们的标准就会被设置得太低。欧盟(EU)公告机构系统的问题比美国食品和药物管理局(FDA)系统的问题更严重。然而，在这两种情况下，设备制造商都没有义务进行与“现实生活”使用相关的后续研究。
“治疗糖尿病的技术正在迅速发展，”南加州大学临床糖尿病项目主任、该声明的主要作者之一安妮·彼得斯博士说。“虽然这当然是一件好事，但我们对胰岛素泵等设备的上市后监督并不是很好，特别是在欧洲，制造商经常在美国发布产品之前介绍产品。我们需要确保一旦这些设备上市，我们就有足够的数据来了解它们是如何工作的，这样我们就可以帮助患者了解如何防止在使用它们时出错。”
此外，本次EASD和ADA联合评审建议不良事件报告系统与胰岛素泵(无论是机械的，人为的还是其他原因)在美国和欧洲都可以得到很大的改善(特别是在欧洲)。作者说:“我们发现，制造企业持有的有用信息目前没有以足够透明的方式共享。FDA的MAUDE(制造商和用户设施设备体验)数据库中的不良事件报告的公开可用性可能是一个丰富的安全信息来源，但由于系统的当前配置而没有得到充分利用;欧洲的可比数据库(欧洲医疗设备数据库，EUDAMED)无法公开访问。”
作者说，“真实世界”使用的数据“可以提供重要信息，帮助医疗团队教育和支持用户，从而防止未来的不良事件。除了对制造公司提出更多要求外，我们还呼吁公共资助更多与泵疗法相关的临床重要问题的研究:包括观察性研究和临床试验。目前，美国和欧盟在药品上市前和上市后两个阶段的监管制度存在显著差异;更迫切需要改进欧洲的体系。”
他们总结道:“本立场声明旨在通过促进采用更严格、标准化和透明的安全方法来促进泵技术的改进。”
